步骤1.
检查并确认产品是医疗器械：
转到第 2（1） 条，根据预期用途评估您的产品是否为医疗设备，并在技术文档中记录结果。
就医疗器械的配件而言，尽管它们本身不是医疗器械，但它们受MDR条款的约束，并属于MDR意义上的“设备”一词。但是，MDR根据其附件XVI所涵盖的设备的附件不在MDR的涵盖范围内。
步骤2.
确认产品是 1 类医疗器械：
请查阅MDR的附件VIII，以确认产品被正确分类为I类，
注意：根据MDD，一些I类设备将根据MDR重新分类，考虑到该附件的新分类规则，大多数软件（规则11）和由物质或物质组合组成的设备（规则21）都是这种情况。
重要提示：对于通过应用MDR从I类重新分类为高风险类别的设备，本准则不能适用。
步骤3.
投放市场前的程序：
步骤 3.1 – 满足一般安全和性能要求：
这些设备将满足MDR附件一中规定的适用于它们的一般安全和性能要求，同时考虑到其制造商的意图。使用我们的一般和安全与性能清单（清单我们微信公众号下载单元有下载）。
制造商须建立并实施风险管理系统，该系统将允许识别和分析与每种设备相关的危害，估计和评估相关风险，消除或控制残余风险，并根据从上市后监督收集的信息评估所采取的措施。 风险管理将被理解为在设备的整个生命周期中持续的迭代过程，需要定期进行系统更新。
风险管理、临床评估和PMS是相互依存MDR三要素，适用于所有等级的器械。
3.2 – 进行临床评估：
所有设备，无论风险分类如何，都需要进行临床评估，作为MDR技术文档要求的一部分。制造商将根据附件XIV第61条和 A部分计划，进行和记录临床评估。
对于目前已通过指令 93/42/EC 认证的设备，如果可用的临床数据不足以证明符合 MDR，则可通过设备的上市后临床随访研究获得其他临床数据。有时，即使是来自一般上市后跟进的数据也可能足以缩小差距。
3.3 – 准备技术文档：
制造商将制定并保持最新的技术文档，以证明其设备符合MDR的技术要求。该技术文档必须根据附件II和III准备，并在起草欧盟符合性声明之前准备。
制造商必须将技术文件提供给CA主管当局，授权代表（如适用）和指定机构（如适用）。
技术文件将在对MDR的一般安全和性能要求和相关技术规定进行审查后编制，并将涵盖附件II和III的所有相关方面，例如：
作为医疗器械的资格和归属的风险等级的理由
设备技术规格
制造商提供的信息
参考前几代设备和类似设备
设计和制造信息
一般安全和性能要求
符合性证明
收益-风险分析（附件一第1和第8节）和风险管理（附件一第3节）
临床前和临床评估数据
上市后监督系统
3.4 只有具有以下条件的医疗器械必须涉及公告机构（载于附件IX第一章和第三章，或附件十一的A部分）：
无菌器械（代码：MDS 1005）
手术器械（代码：MDS 1006）
具有测量功能的设备（代码 MDS 1010）
请在在MDCG 2019-14下检查您的代码
3.5 – 准备使用和标签说明
每个设备必须附有安全使用所需的任何安全和性能信息，并识别设备以及制造商和/或授权代表，同时考虑到潜在用户的培训和知识。该信息包括标签、设备包装和使用说明中的数据。作为对一般原则的减损，如果I类设备可以在没有此类说明的情况下正确安全地使用，则不需要使用说明。Ir类设备最有可能出现例外，因为再处理（清洁和灭菌）将需要指令。要求见附件一第三章第（23）款和第7条。
UDI-DI 要求在MDCG 2018-1 V2 中定义，如何申请我们微信公众号里面有专门文章，不清楚的可以往前翻翻。
步骤4.
检查制造商是否遵守一般义务
在将设备投放市场之前，制造商将确保遵守第10条规定的制造商的一般义务。
步骤5.
起草欧盟符合性声明
制造商必须根据第19条和第52（7）条起草符合性声明（DoC），并且必须以设备投放市场的国家/地区的国家语言书写。
步骤6.
用CE标记医疗器械
1类医疗器械的制造商还必须贴上CE标志。对于必须由公告机构批准的1类医疗器械，CE标志必须附有相关指定机构的识别号。
步骤7.
在Eudamed注册设备和制造商
在将设备投放市场之前，I类医疗设备的制造商将在Eudamed中注册该设备。
在验证了有关制造商的数据后，主管当局将在Eudamed中对其进行验证，制造商将获得SRN（单一注册号）。制造商在向NB申请合格评定和访问Eudamed时将使用SRN，以履行其在第29条下的义务。
注意：授权代表和进口商也需要注册才能获得SRN，以便访问Eudamed并提供数据（如适用）
制造商在Eudamed中注册的设备包括：
分配 UDI-DI（使用基本 UDI-DI）
输入或（如果已经提供）在Eudamed中验证附件VI A部分第2节中提到的信息，但第2.2节除外
步骤8.
从上市后系统活动开始（计划 + 报告）
将I类医疗器械投放市场后，制造商将遵循接下来的PMS步骤：
审查从上市后监督中获得的经验：制造商将建立所需的上市后监督（PMS）系统，并根据MDR第83条积极使该PMS保持最新状态。
警惕：1类设备的制造商必须报告现场安全纠正措施，并且必须传达给国家当局。
不合格产品：制造商必须进行适当的更正和/或采取适当的纠正措施。
有很多制造商有点奇怪，既然，一类普通器械的TD文件和其他高风险的器械的要求没有本质差别，那为什么市场报价中，中高风险的器械的TD文件咨询费用都是要10万上下，而一类器械的TD技术文件编写报价也就一两万呢。这还是因为中高风险的TD都必须经过公告机构的审核，而且基本上审核的主体都是国外专门的有医学背景的专家。所以对TD文件质量和临床证据的质量和数量都要求比较高。而一类普通器械的TD主要是CA的登记注册，可能比较容易过关吧。但是从企业合规性的角度来说，我们建议也不要太马虎了，该有的东西还是都要有的。
