对于某些设备，可能无法收集临床数据，例如，因为该设备不提供可以通过有意义的临床终点来衡量的直接临床益处，或者因为该设备是仅声称具有技术性能的附件。
我们先看第61.10条的原文规定：
在不损害第4款的情况下，如果认为基于临床数据证明符合一般安全和性能要求是不适当的，则应根据制造商的风险管理结果、考虑设备与人体之间相互作用的细节、预期的临床性能和制造商的声明，为任何例外提供充分的理由。在这种情况下，制造商应在附件II中提到的技术文件中充分证实 ，为什么仅根据非临床测试方法的结果（包括性能评估，台架测试和临床前评估）来证明符合一般安全和性能要求是充分的理由。
所以说，首先使用61.10条款的四个条件是：
1.设备不能是第4款中包含的III类及可植入等高风险的器材。
2.器材和人体没有直接的相互作用。
3.器材没有直接的临床受益。
4.制造商没有关于临床益处的特别声明。
那何时应使用第61.10条？
很多人会问到，原文中的“不合适”是什么意思？还有一个问题是什么才是“充分的理由”？
关于这两个问题，第一个问题我们的理解是指所有临床性能和安全性问题都可以用设计验证测试数据来回答时，并且没有合适或有意义的临床终点来衡量患者的临床收益。
而充分的理由则要从风险管理、患者与设备之间的相互作用以及具体的预期目的和制造商的申明四个方面进行说明。
因此，在考虑本文时，必须考虑是否可能收集临床数据并将给出有意义的结果。只有当根本不可能收集临床结果时，因为设备对它们没有影响，或者如果结果对显示对GSPR的依从性没有意义，则可以使用这种仅使用非临床数据的方法。
我们举一个关于灭菌器的例子。你也可以对灭菌器进行临床调查，其中包括使用正在评估的灭菌器中灭菌的器械进行手术的患者，但是很难从中得出结论，即使患者会感染，也不确定灭菌器是否是原因。因此，在这种特殊情况下，灭菌验证是展示性能的更好方法，所以做灭菌器的MDR时，可以不需要提供临床数据，只要提供GSPR相关符合性证据和灭菌效果验证报告就可以达到目的。
手术的好坏更多的是外科手术医生的水平，你很难把一个手术的成功和失败归咎于一把手术刀。只要这个手术刀达到了CS规定的锋利和硬度等指标。就可以认为是一把合适的手术刀。当然制造商声明他的手术刀怎么怎么神奇，普通医生用它都能熟练做到“三刀开腹”那就是另外一回事了。
另一个例子是配件，其中配件旨在为第二个医疗设备提供一定的输出或性能，但本身没有临床声明，并且对患者的临床结果也没有影响，假设提供了正确的性能（这可以通过技术测试进行验证）。例如，数据传输设备、图像处理设备或需要提供特定输出的设备，例如一定压力的水温，以使另一医疗设备按预期运行。因为在这种情况下有一个明确的技术结果，所以使用技术验证来衡量这个输出会更有意义，有时是唯一的可能性。
第三个例子是诊断设备，其中测量患者的参数，也可以模拟。通常不可能准确地判断患者提供哪种 “输出”。输出通常不会处于极端状态，因此使用实际患者可能不太合适。比方说ECG设备：电生理参数很容易模拟，通过模拟，可以确切地知道输入数据是什么以及设备应该如何响应，即使在极值下也是如此。但是，当设备也提供直接诊断时，这将不适用。在这种情况下，使用患者数据将是合适的，因为这样就有一个明确的临床主张。此外，该参数必须能够模拟，并且必须知道这是安全的。因此，对于测量某个参数的新方法，这将不适用。
哪些情况下不能用第61.10条？
“Absence of evidence is not evidence of absence” 。不要动不动找不到临床数据就想到用第61.10条。你没找到不代表没有。找不到也不能成为你用这个条款的理由。
不能使用第61.10条的潜在误解和情况。
由于第61.10条规定“在不影响第4款的情况下......”，它不能用于第三类装置和植入装置。对于后者来说，这是一个明确的例子，就像每个植入式植入物一样，无论预期的临床表现如何，总是与人体有非常密切的相互作用，因此肯定需要实际的临床数据。对于其他III类设备，这可能是一个困难的问题，特别是在软件配件的情况下，例如，用于影响III类设备，因此 aslvo 本身就是III类设备，即使它本身没有临床声明或有意义的临床终点。在这些情况下， 最好的选择是对配件和配件所用设备的组合进行临床调查。
关于非临床数据的第61.10条不应与不进行实际临床调查的选项相混淆，因为存在来自等效设备的足够临床数据。第61.3条涵盖了这一选择，这表明临床评估应始终从审查等效设备的临床数据（如果有的话）开始。如果根据这些数据收集了足够的证据来证明符合GSPR，则不需要额外的临床检查（除非它是植入式或III类，必须考虑关于临床研究的第4条）。这与第61.10条的情况不同，后者涉及收集临床数据（无论是自己的还是从同等机构收集的）被认为根本不合适的情况。
第61条第10款永远不能被视为因缺乏临床数据而掩盖的漏洞。如果有可以在患者中测量的适当临床终点，并且没有足够的等效设备的临床数据，则需要进行临床检查。这也意味着，如果有相似的（不一定是等效的）设备可以获得临床数据，那么使用第61.10条将很难证明其合理性，因为类似的设备已经表明可以收集有意义的临床终点。
另一个混淆点可能是进行测试以确认等效性。例如，如果进行某些设计验证以证明当前设备与前置器件的等效性（例如 等效输出）。这将属于正常的临床评估方案（第61.3条），而不是第61.10条的情况，因为等效设备的临床数据用于确认GSPR。
最后一点是，在某些情况下，特别是对于软件，“临床调查”是使用回顾性收集的患者数据集（例如图像数据集和相关的患者结果数据）完成的。使用这些数据作为软件的输入，以评估软件是否提供预期结果，并将其与数据集中的实际（黄金标准）结果进行比较。尽管这实际上不是MDR定义的临床调查，但在这种情况下使用第61.10条也不合适，因为这些设备通常具有直接的临床声明，并且临床数据（患者数据集和结果）也用于验证安全性和性能。在这种情况下，立法并不完全清楚，但可以从MDCG 2020-1中获得更多关于软件临床评估的见解。
那么，适用于第61.10条的设备还需要做CER报告吗？
当然还是需要临床评估报告了。MDR附件十四A部分对临床评价报告的内容提出了要求，这在很大程度上也适用于临床评价以第61.10条为基础的器械。这包括临床评估计划的存在。该计划应包含使用第61.10条的方法的理由，基于设备的性能声明，预期目的，设备与身体之间的相互作用以及风险管理的结果。
但是要注意了，黄老师这里提醒大家一下，这种情况下的文献综述，不是为了收集器械或等效物上的临床数据（因为，如上所述，如果可能的话，不应使用第61.10条），而应确定现有技术，替代治疗方案，类似装置，确定可接受的限量和输出，并检测临床危害，副作用和禁忌症。
接下来，应给出技术验证数据的摘要（性能评估，基准测试，可用性数据和其他临床前信息），并参考测试报告。在适用的情况下，应使用（统一的）标准。应包括来自不良事件数据库的有关先前版本的设备和类似设备的数据，并应描述检索策略和使用的数据库是什么。
最后，应对收集的数据进行评估，并明确指出如何通过技术数据证实每个性能声明以及如何确保医疗器械的安全性。应证明数据是否充分，以表明符合所有相关的一般安全和性能要求。具有益处的最终结论 - 应进行风险评估。
那又有一个问题，这类产品的PMCF怎么做呢？
如上所述，临床终点的集合被认为不适合这些特定设备，否则不应使用第61.10条。这立即提出了如何进行上市后临床随访（PMCF）的问题。这里需要注意的是，MDR与MDD在确切需要PMCF方面有所不同。在MDD中，这被指示为实际的临床研究。然而，正如MDR附件十四B部分所示，这扩展到了所谓的“PMCF的一般方法”。PMCF的一般方法包括收集有关临床经验的数据，用户对实际设备使用的反馈，文献筛查和其他临床数据来源。当第61.10条路线用于设备时，当然不可能进行PMCF研究（否则，在上市前进行这项研究是可能的，也是必要的）。但是，可以而且应该应用PMCF的一般方法。例如，如果设备保持最新状态，上市后阶段的文献综述可能会提供见解，用户对临床实践中使用的反馈可以深入了解可能发生的某些额外风险，或者某些风险的频率可能高于（或低于）估计值。因此，除了（或作为纳入）上市后监督计划之外，还必须制定一份PMCF计划，其中描述了计划实施的所有一般PMCF方法。
